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洁净室的分级

日期:2021-02-20 16:06   By:admin

分类 | 行业动态

洁净室的分级
 
 
洁净室是一个应用行业非常广阔的基础性配套产业,目前在电子信息、半导体、光电子、精密制造、医药卫生、航天航空、汽车喷涂等众多行业均有应用。
 
洁净环境的意义,具体分为4个方面:
 
1、对洁净环境中悬浮粒子、微生物、气态污染物,通过过滤和气流流向原理进行去除。
 
2、控制洁净环境中的温湿度,降低作业环境内污染源的活动性,保证洁净操作。
 
3、通过建筑的特殊设计,保证噪声、照度、振幅等辅助指标不受外界环境影响,满足作业要求。
 
4、设计可调风量、回风,维持与非洁净区正、负压差,避免污染物向洁净环境扩散。
 
 
洁净室检测检测范围:洁净室环境等级评定、工程验收检测,包括食品、化妆品、桶装水、牛奶生产车间、电子产品产车间、GMP车间、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、超净工作台、无尘车间、无菌车间等。
 
无尘车间洁净度分级标准:GB/T16292-1996(中国标准) 其中,空气无尘车间洁净度分级标准,现在主要是根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分,洁净室(区)及相关受控环境中空气洁净度的等级,并且仅考虑粒径限值(低限)0.1um~0.5um范围内累计分布的粒子群。根据粒子径,可以划分为常规粒子(0.1um~0.5um)、超微粒子(<0.1um)和宏粒子(>5.0um)。
 
 
无尘车间(洁净室)等级说明:
 
等级定义的模式如下:
 
Class X (at Y μm )
 
其中X是无尘室的等级,例如100或10000等等,Y是粒径如0.2μm , 0.5μm等,可复选。意思就是使用者规定,该无尘室微粒含量,在这些粒径必须满足该等级的限度。这样可以减少纷争,以下是几个例子:
 
Class1 (0.1μm, 0.2μm , 0.5μm)
 
Class 100(0.2μm , 0.5μm )
 
Class 100(0.1μm, 0.2μm , 0.5μm )
 
在Classes 100 (M3.5) and Greater (Class 100,1000,10000....),一般看一个粒径即可。在Classes Less than 100 (M3.5) (Class 10,1.... ),一般要看多几个粒径。
 
 
第二个技巧是规定无尘室的状态,例如:
 
Class X (at Y μm ),At-rest
 
供货商就很清楚知道无尘室要在At-rest状态下验收。
 
第三个技巧是自订微粒浓度上限,一般在As-built时无尘室都很干净,微粒控制能力测试不易,这时可以干脆把验收上限压低,例如:
 
Class 10000 (0.3 μm <= 10000),As-built
 
Class 10000 (0.5 μm <= 1000),As-built
 
这样做的目的是确保无尘室在Operational状态时,依然有足够的微粒控制能力。
 
 
空气洁净度等级:
 
洁净空间单位体积空气中,以大于或等于被考虑粒径的粒子最大浓度限值进行划分的等级标准。国内按空态、静态、动态对无尘车间进行测试、验收,符合《GB50073-2013 洁净厂房设计规范》、《GB50591-2010 洁净室施工及验收规范》。
 
洁净度和控制污染的持续稳定性,是检验无尘车间质量的核心标准,该标准根据区域环境、洁净程度等因素,分为若干等级,常用的有国际标准和国内区域行业标准。
 
车间空气净化等级具体如下:
 
30万级; 微生物较大允许数:1000 浮游菌/立方米;适用场合:丸剂、颗粒包装车间。
 
10万级;微生物较大允许数:500浮游菌/立方米; 适用场合:注射剂浓配车间。
 
1万级;微生物较大允许数:100浮游菌/立方米 ;适用场合:小容量注射剂灌装车间,直接接触药品的包装材料最终处理车间。
 
100级;微生物较大允许数:5浮游菌/立方米;适用场合:大容量注射剂的灌装车间。

 

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